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2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)，自2023年7月1日施行。《专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药新药研制的活力。同时受益于政策扶持和消费升级，整体中医药行业需求仍持续向好。
消息一经发布整个中药板块股价连涨3个交易日，作为多年深耕发展儿药创新以及不断探索中药创新药，经典名方药品二次开发等产品业务的葫芦娃药业来说，政策带来了全新的发展机遇。
多年深耕儿童药物领域，积极布局儿药创新开发新产品
我国儿童用药配备不足，呈现“三少两多”的市场特点，一是儿童专用药品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多。《专门规定》提出加快对儿童药物，以及对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等的注册申请实行优先审评审批。
此次注册管理规定为儿药的产品线丰富与加快药品审批上市速度等方面的意义不可谓不重大。葫芦娃药业长期聚焦儿童药领域，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖特色中药、化学药等，目前已构建起以儿童药为主打品牌围绕儿童的呼吸系统、消化系统、抗感染类、补益类产品进行布局。
根据葫芦娃药业2022年半年报显示，目前，葫芦娃药业共有 34 个在产在销的儿童药品种(均为有明确儿童用法用量),治疗范围覆盖了0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，用于治疗儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。在研产品中有 48 个儿童药产品(均为有明确儿童用法用量)，涵盖儿童的呼吸系统、消化系统、抗病毒、抗感染等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。
不断投入研发，加速中药创新化，经典名方二次开发
国家顶层战略持续利好，中医药创新跨入新时代。《专门规定》共11章82条，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。
湘财证券指出，中药创新在政策驱动下创新路径将更加明确，具有临床需求和临床价值的创新中药更具优势，研发实力较强、在研产品丰富、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业更具投资价值。
作为拥有包含小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁等在内的多款儿科药的企业，葫芦娃目前仍然不断通过持续加大儿童药新产品研发力度、积极开展现有经典名方小儿康颗粒、小儿化积片等产品的二次开发，不断丰富储备产品以及传承经典名方工作，以提升公司在儿药、中药产品的研发实力。
根据葫芦娃2022年三季报显示，在研发投入方面，2022年前三季度，葫芦娃的研发费用为8816.30万元，相比于2021年前三季度的研发费用5562.74万元，同比增长58.49%，持续保持高速增长，也表明了企业不断创新研发的战略方向。
中信证券表示，随着我国中药审评审批制度的不断健全和完善，中药创新药有望逐步迈入正轨，迎来高质量发展;与此同时，基药目录调正在即，中药创新药、中药独家品种有望通过此次调整进入新版基药目录。
值得注意的是，目前，葫芦娃药业在药品审批方面已拥有348个药品批准文号，共有 66种产品进入国家基本药物目录，112个产品进入国家医保目录，从侧面证明了葫芦娃药业积极布局药品质量研发的举措成效显著。
近年来中医药多项实质性利好政策落地，引领中药创新药驶入快车道。葫芦娃药业前瞻性布局中药创新药并且将继续推进药品的研发工作，加强儿科中药创新药的开发;对中药经典名方的开发，勤练内功、夯实基础，不断强化自身体系建设，以充分的准备和积极的心态迎接新政策。
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